崗位職責：
1、配合高層制定公司藥品注冊戰略、策略。
2、制定藥品注冊制度、藥品注冊管理規程，全面負責公司產品的注冊申報工作。
3、跟進項目進度，根據注冊相關要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報資料。
4、與公司內部研發部門、臨床部門、生產部門、質量部門溝通，進行現場考察。
5、建立和維護與國家食品藥品監督管理總局、藥品審評中心等藥品注冊相關主管部門和專家的聯系，推進已申報品種的注冊進展。
6、負責協調解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題。
7、負責跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋和協調解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批。
8、及時跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關的法律法規，并指導藥物研究，搜集行業法規動態進展，為公司決策提供建議。
9、負責注冊資料檔案管理工作，注冊隊伍建設，培養后備人才。
任職資格：
1、醫學或藥學相關專業，碩士以上優先考慮。
2、大型醫藥企業8年以上藥品注冊相關經驗，5年以上注冊部門管理經驗，具有多個項目成功申報經驗。
3、具有很強的與藥審中心專家溝通能力和技巧。
4、熟悉藥品注冊相關法規、新藥研究指導原則、新藥及補充申請的申報流程、新藥研制和生產過程。
5、具有良好的溝通能力和組織協調能力，能有效指導、培訓下屬開展工作。
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