職位描述:
1、組織注冊團隊開展新藥品注冊申請工作:
-??注冊的前期分析,從注冊流程、技術要求、時長和風險評估方面給予專業意見;
-??協助BD部門開展新藥品引進業務;
-??及時更新注冊資料的法規技術要求;
-??組織申請資料的編寫、整理工作,審核相關申報資料;
-??組織跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并就需要對注冊申請進行資料補
充,確保注冊申請流程順暢
-??與監管機構保持良好溝通,加快新產品注冊申請進度
3、組織注冊團隊管理現有產品批件,確保及時更新或變更申請
-??全面掌握公司上市產品的特點,及時掌握產品變更信息
-??及時掌握法規更新對現有品種的影響
-??對產品現有信息、變更、評價進行前期分析、評估,
-??申請資料的編寫、整理工作,審核相關申報資料;
-??跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并就需要對注冊申請進行資料補充,
確保注冊申請流程順暢
-??與監管機構保持良好溝通,加快產品再注冊申請或變更申請進度
4、?法規支持及法律法規學習
-??為公司相關部門(RDC,BD,QA等)提供注冊相關法規的咨詢及解讀,提供注冊策略。-??持續學習現有的醫藥行業政策法規及申報流程、注冊法規等;
-??參與各地藥監機構(CFDA,DH,FDA等)舉辦的咨詢會和培訓,了解最新法律法規的
動態評估,對法規征求意見積極反饋意見;
-??與外部協會保持良好溝通,及時掌握行業規范和建議措施。
5、?部門建設
-???建立、維護并更新注冊相關管理SOP,維護和更新注冊相關數據庫,整理相關資料
存檔
-???指導注冊經驗初級的同事制定合理的新產品、上市產品注冊策略,準備合格的申報
資料
崗位要求:
-??本科及以上學歷,醫藥相關專業;
-??6年以上工作經歷,有過外資企業背景和注冊相關工作經驗;
-??英文流利;
---熟悉FDA,CFDA,DH等國家地區的藥品注冊法規;
- 具備較強的溝通能力和協調能力,以及持續學習能力和決策能力。