藥物警戒安全部管理員

1藥品警戒安全部管理員職責
????1.1負責處理公司重大藥品安全事件，客觀、準確、有效地進行評價；
????1.2制定、審核、批準藥品不良反應報告和監測內審實施計劃，定期開展內審工作；
????1.3全體成員應以身作則，積極履行藥品警戒安全部職責，提高藥品安全問題處理的有效性；
????????1.4藥品警戒安全部的每項工作由藥品不良反應監測室牽頭組織實施。
????????1.5負責公司生產的所有藥品不良反應/事件的收集、處理、匯總、上報等所有不良反應涉及的相關工作，負責藥品安全委員會會議相關事宜（時間、地點、參加人員）。
????1.6負責組織藥品不良反應/事件中藥品工藝技術方面的調查分析工作，參與新的、嚴重的藥品不良反應評價工作，標簽、說明書的修訂；負責藥品不良反應/事件中藥品質量方面的調查分析工作和產品召回工作，參與新的、嚴重的藥品不良反應評價工作；
????1.7負責藥品不良反應/事件中藥品生產過程方面的調查分析工作，參與新的、嚴重的藥品不良反應評價工作（各生產車間主任負責自己車間生產產品的不良反應調查、評價、處理工作）；負責死亡的、群體的藥品不良反應/事件中藥品檢驗方面的調查分析工作；負責藥品不良反應/事件中藥品中藥材、原輔料采購、貯存方面的調查分析工作；負責死亡的、群體的藥品不良反應/事件中藥品發運、召回、現場調查等方面的調查分析工作。
????1.8對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按照有關要求報告；對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，主動申請注銷其批準證明文件，將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局；積極配合各級藥品監督管理部門、衛生主管部門和藥品不良反應檢測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作；積極開展藥品不良反應檢測方法的研究，進行藥品不良反應監測領域的交流和合作。