制劑項目經理

任職資格：
???????1.?全日制本科及以上學歷，藥學、藥物制劑等相關專業。
???????2、?三年以上研發相關經驗，有實施研發項目的實際工作經驗，能夠獨立進行一致性評價仿制藥研發，能夠對項目出現的問題進行分析并提出解決方案。
??????3、?熟悉制劑研發的技術要求與技術規范，熟悉新藥注冊的相關法規和技術指導原則。
??????4、?了解新藥研發的流程，具備較深的藥物制劑理論基礎和較豐富的藥物制劑實踐經驗；能熟練使用或維護常規分析儀器（如HPLC、GC、UV等）。
??????5、?具備撰寫CTD格式申報資料（工藝研究部分）的能力，能夠熟練查閱國內外文獻。
??????6、有一定的項目管理經驗和優秀的組織能力、執行力和溝通能力，具備帶領團隊開展一致性評價工作的能力。
??????7、熟悉醫藥行業發展和市場動態，對關鍵技術節點識別及風險控制具有前瞻性。
崗位職責：
??????1、負責組織制定仿制藥質量一致性評價方案，本項目組一致性評價工作的整體計劃實施、技術指導及項目管理工作。
????2、參與公司仿制藥一致性評價項目的立項評估，以及重要節點技術報告的審核。
????3、開展一致性評價項目研究工作，進行分析方法的研究和驗證，進行分析實驗，分析方法轉移、質量研究、穩定性研究等，撰寫藥品申報資料，確保技術結果符合政策法規要求，保證藥物與包材相容性研究項目的順利輸出。
????4、適時捕捉藥物熱點領域并完成技術開拓，對一致性評價的行業機構較熟悉，具有較強的評估選擇能力。
????5、制定項目研發計劃并協調計劃的執行，對研發中出現的問題進行分析并及時解決。
????6、協調技術資料及生產工藝的技術交接。
????7、負責組織完成并技術審核相關的注冊申報資料。