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      制劑項目經理

      武漢五景藥業有限公司
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      薪資面議
      工作性質: 全職 更新日期: 該職位已過期
      專業要求: 不限 學歷要求: 本科
      職稱要求: 不限 性別要求: 不限
      年齡要求: 不限 經驗要求: 不限
      工作地區: 武漢·東西湖區 戶口要求: 不限
      截止日期: 該職位已過期 外語要求: 不限
      工資待遇: 面議 招聘人數: 2人
      其他福利:
      任職資格:
      ???????1.?全日制本科及以上學歷,藥學、藥物制劑等相關專業。
      ???????2、?三年以上研發相關經驗,有實施研發項目的實際工作經驗,能夠獨立進行一致性評價仿制藥研發,能夠對項目出現的問題進行分析并提出解決方案。
      ??????3、?熟悉制劑研發的技術要求與技術規范,熟悉新藥注冊的相關法規和技術指導原則。
      ??????4、?了解新藥研發的流程,具備較深的藥物制劑理論基礎和較豐富的藥物制劑實踐經驗;能熟練使用或維護常規分析儀器(如HPLC、GC、UV等)。
      ??????5、?具備撰寫CTD格式申報資料(工藝研究部分)的能力,能夠熟練查閱國內外文獻。
      ??????6、有一定的項目管理經驗和優秀的組織能力、執行力和溝通能力,具備帶領團隊開展一致性評價工作的能力。
      ??????7、熟悉醫藥行業發展和市場動態,對關鍵技術節點識別及風險控制具有前瞻性。
      崗位職責:
      ??????1、負責組織制定仿制藥質量一致性評價方案,本項目組一致性評價工作的整體計劃實施、技術指導及項目管理工作。
      ????2、參與公司仿制藥一致性評價項目的立項評估,以及重要節點技術報告的審核。
      ????3、開展一致性評價項目研究工作,進行分析方法的研究和驗證,進行分析實驗,分析方法轉移、質量研究、穩定性研究等,撰寫藥品申報資料,確保技術結果符合政策法規要求,保證藥物與包材相容性研究項目的順利輸出。
      ????4、適時捕捉藥物熱點領域并完成技術開拓,對一致性評價的行業機構較熟悉,具有較強的評估選擇能力。
      ????5、制定項目研發計劃并協調計劃的執行,對研發中出現的問題進行分析并及時解決。
      ????6、協調技術資料及生產工藝的技術交接。
      ????7、負責組織完成并技術審核相關的注冊申報資料。
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