崗位職責:
1.?負責口服固體制劑車間生產全過程的組織與實施,嚴格執行GMP規范和《藥品管理法》,對口服固體制劑車間各崗位生產工藝和生產質量進行管理和監督,對于違反工藝紀律而造成質量事故負責,保證本車間的一切生產行為完全按照生產管理文件規定進行。
2.?按照生產指令及時安排生產,把好各工序質量關,全面完成產量、質量、消耗等各項技術經濟指標。
3.?積極參與工藝變更工作,配合研究所新藥的中試生產及技術轉移工作。
4.?生產完成后負責復核本車間所有的記錄,并交質量部歸檔。
5.?組織參與車間的驗證及再驗證工作,并負責制訂工作計劃及實施細則。
6.?負責本車間各崗位人員的合理調配以保證生產的正常進行。
7.?組織制定本車間相關文件,如工藝規程、批生產記錄、SOP及用于記錄的各種表格,參與其他驗證工作。
8.?負責組織本車間入職員工的上崗前培訓、員工轉崗、長期請假返崗培訓、及正式員工的在崗培訓,提高員工的專業技能。
9.?負責建立自查制度,對生產全過程進行監控;及時解決生產過程中出現偏差情況,做好原因分析、糾偏措施及預防措施。
10.?加強安全管理工作,維護好消防器材,切實做到安全生產,發現情況及時處理并向生產經理報告;
11.?負責審核車間零星物品、易耗品的采購計劃;
12.?負責審核批生產批包裝指令,批準工序生產指令;
13.?負責車間外來人員的管理;
14.?完成上級安排的其他事宜。
任職資格:
1、藥學、制藥工程等相關專業,大專以上學歷;
2、5年以上固體制劑車間管理經驗;
3、通片劑、顆粒劑、硬膠囊的生產工藝,對相關設備熟悉,熟悉GMP文件的起草與修訂。