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      隔離技術在無菌原料藥生產過程中的應用

      發布于:08-02


      摘要:結合2010版GMP對無菌原料藥生產的要求,從無菌控制要著手,介紹各類隔離技術的特點及其優缺點。采用隔離操作技術,能最大限度降低操作人員的影響,降低無菌原料藥生產中環境對產品微生物污染的風險,能夠為無菌原料藥的生產提供很好的保障。


      關鍵詞:2010版GMP,無菌原料藥,隔離技術。


      隨著2010版GMP的出臺,其對無菌藥品的生產工藝有了更加嚴格規定,對生產設備有了更高的要求。在新版GMP附錄1:(無菌藥品)中,用整個章節來描述“隔離操作技術”,并且強調:“高污染風險的操作宜在隔離器中完成?!笨梢?,國家藥品監管部門對該技術的倡導和重視,也體現出了國家對高風險的無菌藥品生產硬件體系標準的提高。相對于最終滅菌的藥品而言,非最終滅菌的無菌原料藥的生產存在更大的變數,每個操作(特別是一些手動操作)在無菌生產中存在很大的風險,每個錯誤將最終導致產品的污染。


      人是最大的污染源與主要傳播媒介,傳統的A級潔凈室無法將人與潔凈環境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰時的手套箱,而在戰后,這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。在19?世紀80?年代中期,人們就開始使用隔離器來建立一個無菌檢驗工作環境。隨著隔離技術的不斷發展,其在無菌分裝領域的應用日漸也增加。相較于傳統的A級潔凈室,隔離技術能減少操作人員對A級環境的影響,同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染,從而保證產品的質量。從無菌原料藥的生產工藝分析,溶解-結晶-離心-干燥-粉碎各工序都能通過管道連接,進行密閉轉運,而分裝是整個流程中的高污染風險操作工序,能將隔離技術應用其中,并選擇合適的隔離系統,則能對原料藥的生產提供很好的無菌保障。


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      兩種方案的關鍵在于核心區域(分裝工序)是采用cRABS還是oRABS系統,而如何在這兩種隔離系統中進行選擇,則可對工藝和成本兩方面進行評估。


      4.2.1工藝分析


      cRABS采用自循環的方式,經過高效過濾器過濾的潔凈無菌氣流垂直均流于操作區域,其內部壓力大于所在的房間10~15Pa。雖然,oRABS采用潔凈室取風,經過頂部的高效過濾器過濾,再通過均流膜后,均勻垂直送至操作區域,不如cRABS內部的絕對正壓環境,防止外部空氣的污染,但內部相對與房間的微正壓由取自房間的風保持,也與cRABS一樣通過手套箱操作,減少操作人員和相應的操作對無菌產品的污染,達到保護無菌產品。









      5、結論


      綜上所述可以看出,現代高風險無菌原料藥的分裝工序正逐漸采用隔離操作技術,其實是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術,為無菌原料藥生產帶來一個高度潔凈、持續有效的操作空間,它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染,實現無菌原料藥生產過程的無菌控制。


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      原著:陳允裔.?隔離技術在無菌原料藥生產過程中的應用[J].中國制藥裝備.總89期.2013(01)


      作者介紹:陳允裔.上海新亞藥業有限公司,上海?201209


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