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      注射用水系統質量控制的難點及對策

      發布于:07-25


      摘??要:結合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下簡新版GMP),《中國藥典》2010版的相關標準、規范與要求,以注射用水為研究對象,分析、研究注射用水系統質量控制中存在的問題及難點,闡述注射用水系統質量保證與質量控制的對策。


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      4?注射用水系統質量控制與質量保證的難點


      在注射用水系統的實際運行過程中,影響水質的因素及環節是多方面的。影響水質的因素包括:質量標準、工藝設計、設備選型、質量保證、質量控制、風險管理。影響水質的環節包括:制備、使用、維修、驗證、監測、管理。6個因素加6個環節,構成了注射用水系統質量管理的框架與特點。另一方面,系統的復雜性:涉及專業多、自動化程度高、工藝環節多、工藝參數復雜、水質指標多變使管理的難度與深度進一步加大。導致制備、使用、管理工藝用水面臨諸多難點及風險。


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      5?注射用水系統質量保證與質量控制的對策


      注射用水系統質量控制與質量保證的對策是在企業建立一個高于國家或國際標準的質量標準及質量管理體系。該質量管理體系包含五個核心內容:GMP和藥典為原則,設計是關鍵,管理是核心,監控是重點,軟件硬件都重要。在建立標準的基礎上,將質量標準及質量管理體系貫穿整套系統的設計、制造、安裝、使用、監控、驗證、管理的全過程。五個核心內容如表2所示。





      6??討論與總結


      注射用水系統在生物制藥企業中有著極其重要的地位。確保制備使用合格的工藝用水,是企業質量管理中的重要環節。在注射用水系統的質量管理中實施質量保證與質量控制,關鍵與核心是以GMP為原則、藥典為指導,在企業內部建立更高標準的質量標準和質量管理體系。通過執行制度與規范,對影響水質的六個因素與環節進行有效管理與控制,最終實現系統的質量保證與質量控制,確保系統長期穩定運行。





      原著:沈繼武、張躍鑫、龍海亭、王峰、王海、鄭俊杰.?注射用水系統質量控制的難點及對策[J].中國制藥裝備.總89期.2013(01)


      作者簡介:沈繼武、張躍鑫、龍海亭、王峰、王海、鄭俊杰.?中國醫學科學院北京協和醫學院醫學生物學研究所,云南?昆明?650118。

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